Projeto de investigação envolvendo seres humanos ou animais e/ou dados ou produtos biológicos deles provenientes
para apreciação e emissão de parecer

Antes de iniciar o preenchimento leia as instruções

Informação Adicional e Esclarecimentos

1. É obrigatório o preenchimento de todos os campos. O revisor não pode aceitar subentendidos, pelo que no seu procedimento apenas tem de verificar se está ou não conforme ou, pontualmente, se a questão não é aplicável. Desta forma, solicita-se ao submissor que deixe toda a informação acessível em cada alínea, podendo, se o entender, anexar texto explicativo. É o Coordenador o responsável por toda a informação incluída e pela qualidade do(s) texto(s) submetido(s), pelo que deve assegurar a devida supervisão particularmente quando submetidos por pré-graduados(s).

2. Ponto de partida para a contagem de tempo de resposta, mas que é válido apenas se o processo de submissão estiver completo, o que implica notificação ao proponente, por correio eletrónico se se detetar o contrário.

3. O proponente pode não ser o responsável. Os alunos não podem assumir a garantia da veracidade dos dados, nem da confidencialidade, sendo que a ser detetado plágio ou fraude será posto em causa e questionado o responsável pelo projeto e não o proponente!
4. Não é suficiente a descrição dos instrumentos, sendo necessária a indicação dos testes a utilizar, ou seja, deve estar explícito o tipo de análise estatística e não apenas os programas informáticos envolvidos.
5. O início dos trabalhos deve estar previsto para além de dois meses da data de submissão do projeto (ou terá provavelmente parecer com caráter retrospetivo).
6. Os protocolos a aplicar devem estar disponíveis em base de dados, que pode ser da UBI (Thesis, por exemplo). Estudos mais complexos (ensaios clínicos) não estão no nível de competência da CE-UBI, por imposição regulamentar.
7. A existência de ascendente é frequente e não impede a independência nem a liberdade do participante desde que sejam empregues mecanismos que as assegurem. (Por exemplo, mesmo com respostas anónimas a aplicação dum questionário por professor aos seus alunos devem dar claras indicações aos que não pretendam colaborar, que poderão fazê-lo entregando o documento em branco, o que impede a perceção da recusa).
8. Consentimento Livre, Informado e Esclarecido (CLIE)
   1. Princípios: Toda a participação tem de ser livre, isto é, isenta de qualquer tipo de pressão, informada, ou seja, com conhecimento dos dados fundamentais referentes ao projeto/procedimento e finalmente esclarecida, em suma todas e quaisquer dúvidas que possam existir têm de ficar devidamente clarificadas, ou indicada forma ou contacto para a sua realização. Existem condições que exigem um documento formal, assinado em duplicado, com um exemplar para cada uma das partes. Noutros, porém, o acordo é tácito e noutros estruturado (sequenciado) havendo alguns em que é dispensado. Por princípio, porém, exige-se por razões de transparência e honestidade, que a informação seja fornecida de modo adequado e completa a quem é convidado a participar. Em qualquer caso aos convidados a participar deve ser dada a informação necessária à sua tomada de posição, em relação a TODOS os pontos a seguir indicados. Há necessidade de um documento de CLIE formal e independente sempre que o universo alvo pelas suas características possa permitir de algum modo identificar elementos da amostra, e consequentemente as suas respostas, mesmo que a participação individual seja efetuada sob anonimato.
   2. Informação a prestar aos participantes: O documento de CLIE ou, quando dispensável, o de trabalho, deve incluir:
      1. Descrição sumária do objetivo do trabalho explicando:
         • em que consiste em concreto a participação solicitada
         • qual a finalidade última do projeto (publicação, tese, ou outra)
         • quais os benefícios e
         • os riscos existentes para quem participa.
      2. Quem são os investigadores envolvidos (não apenas o titular) especificando quais deles têm conhecimento da identificação dos participantes (quando se aplique).
      3. Como será garantida a confidencialidade dos dados pessoais e como se garante a liberdade de não participar, por exemplo nas situações em que há peso de ascendência, isto é, num número finito identificado em que a não colaboração possa ser possível, e, voluntariamente ou não, penalizável (por exemplo quando às turmas de alunos se aplicam estudos dos seus professores, ou a uma equipe do seu treinado).
      4. Esclarecer se existe algum financiamento e/ou benefício financeiro, efetivo ou potencial para os investigadores, em função da realização do estudo em causa.
      5. Quando aplicável, se se atribui contrapartida ou apoio pecuniário aos participantes para compensação de despesas causadas pela participação.
      6. Dar indicações sobre como podem ser solicitadas informações complementares (contactos pelo menos do investigador titular) sempre que as fornecidas aos convidados não forem consideradas suficientes, e garantir que todos os esclarecimentos devem estar concluídos antes da assinatura do documento.
   3. Tipos de Consentimento
      1. Consentimento Tácito - Se a existência duma declaração escrita compromete de modo significativo a prossecução do estudo por dificultar ou impedir a preservação do anonimato, quer pela resposta quer mesmo pela simples participação, ou se não é exequível, deverão as informações atrás descritas estar explícitas no texto inicial do documento de trabalho. Nestes casos não haverá, pois, documento específico, sendo o consentimento dado pela participação.
      2. Consentimento sequenciado - Nos trabalhos repetitivos ou faseados poderá/deverá existir um documento genérico próprio para o projeto global, e um outro para a fase específica em que o estudo se encontra.
      3. Documento formal de Declaração de Consentimento
         • Para estudos médicos consultar a norma da DGS 015/2013, atualizada em 04/11/2015, sobre o assunto.
         • Para além da informação anteriormente referida deve deixar claramente expresso o compromisso de quem adere, por exemplo sob uma das seguintes formas:
           • “Ao assinar este documento confirmo fazê-lo livre de quaisquer pressões ou receios. Assumo, assim, também, que me foram dadas as informações suficientes e os esclarecimentos necessários para a minha decisão.“
           • “A adesão ao projeto assumo-a quando e através da assinatura e entrega desta declaração. Sei que nada me impede de poder mudar de posição, e que até ao momento da participação poderei manifestar o desejo de não colaborar, sem que tal implique quaisquer perdas de direitos ou assumir de responsabilidades e encargos.”
           • No campo de assinaturas deve prever a do participante e a do investigador, sendo o documento, assinado, em duplicado, com cópia para o participante.
9. Assinar um projeto significa assumir responsabilidade pela participação. Quaisquer que sejam o contributo e o percentual do trabalho dum dado investigador, a sua eventual recusa em fase posterior pode por em causa o conjunto. É, por isso desejável que, se exequível, todos os investigadores assumam o projeto como seu. Quando não é possível, como por exemplo, em estudos multicêntricos, devem subscrever o documento os investigadores principais, e obrigatoriamente o proponente e o coordenador, se não for um mesmo.